DÜZCE İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Klinik Araştırmalar İçin İzin Başvuruları
Klinik Araştırma İzin Başvuruları
Destekleyici Talebi İle Yürütülen veya Kişi/kurumlar tarafından yürütülen tüm klinik araştırmaların izni Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilir. İzni alınan çalışmanın ilgili hastanelerde başlatılabilmesi için ise; ilgili İl Sağlık Müdürlüğünden ön izin alınır. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, bu sürecin ayrıntılarını açık bir şekilde ifade etmektedir.

Başvuru için gerekli evraklar ve süreç ile ilgili bilgilere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sitesinde (www.titck.gov.tr) yer alan “Birimler” bölümünden “Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığı” seçilerek açılan sayfadaki “Formlar” bölümünden ulaşılabilir.



Klinik Araştırma Ön İzni

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından izni verilen çalışmaların bağlı kurumlarımızda başlatılabilmesi için gerekli “Ön İzin” talepleri İl Sağlık Müdürlüğümüze yapılır. Yapılan başvurular "Klinik Araştırma Ön İzin Başvuru İnceleme Komisyonu" tarafından değerlendirilir. Araştırma hakkında verilen karar Destekleyici/yasal temsilci ya da kişi/kuruma resmi yazı ile bildirilir.İlgili Çalışmaların Kurumlarımızda yapılabilmesi için aşağıda belirtilen belgelerin hazırlanarak başvuru yapılması gerekmektedir.

Klinik Araştırma Ön İzin Başvurusu için gerekli evraklar:

1-Destekleyici/yasal temsilci ya da kişi/kurum başvuru ile ilgili imzalı bir ön yazı
2- Döner Sermaye İşletmesi Kapsamında yürütülecek Çalışmalar İçin Ön İzin Formu
3-Sağlık Bakanlığı Onayı
4-İlgili Araştırmanın Etik Kurul Kararı
5-Araştırma Bütçe Formu
6-Araştırma Protokolü
7-Veri Akış Şeması
Bilimsel Araştırma, Yüksek Lisans, Tez Başvuruları


GİRİŞİMSEL OLMAYAN ARAŞTIRMALAR İZİNLERİ

Kurumlarımızda şahıslar tarafından yapılmak istenen her türlü girişimsel olmayan, tez, anket, bitirme projesi gibi çalışmalar ile ilgili talepler İl Sağlık Müdürlüğüne yapılır.

 Çalışmanın kurumlarımızda yürütülebilmesi için başvurular aşağıda belirtilen sürece uygun yapılmalıdır
1- İlgili araştırmacı İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı Kurumlarda görev yapıyorsa;  çalışmasının etik kurul kararı, ölçek ve anket örneğini ve aşağıda sunulan “ Girişimsel Olmayan Araştırmalar Ön İzin Formu”,Bilimsel Araştırma Protokolü,  Araştırma Çalışmaları Başvuru Formu doldurarak çalışmayı yapacağı hastanenin ilgili klinik/birim/eğitim sorumlusu ile görüşerek ön iznini alır ve formu imzalatır daha sonra Hastane Başhekimi  tarafından da gerekli ön izinler verildikten sonra İl Sağlık Müdürlüğüne  başvurulur.
2-Başka Kurum ve Kuruluşlarda görev yapan araştırmacılar ise çalışmasının etik kurul kararı, çalışmanın ölçek ve anket örneğini ve aşağıda sunulan “ Girişimsel Olmayan Araştırmalar Ön İzin Formu”,Bilimsel Araştırma Protokolü,resmi kimlik kartlarının fotokopisi ile  kurumları aracılığıyla İle Sağlık Müdürlüğüne  başvurulur.

*”Girişimsel Olmayan Araştırmalar Ön İzin Formu “ için...(İndirme Linki Aşağıdadır)
2- İl Sağlık Müdürlüğüne   başvuru yaparken ise “"Çalışma Yapılacak Kurumlardan Alınan Ön İzin Formu”,“Kurum yada Kişi Dilekçesi”,"Araştırma Çalışmaları Başvuru Formu", “Etik Kurul Kararı”, “Öğrenci veya Kurum Kimlik Fotokopisi”, “Ölçek/ Anket Formu Örneği”, “Anket Onam Formu” ve “Araştırma Uygulama İzin Protokolü” evrakları bilgisayar ortamında eksiksiz şekilde doldurularak İl Sağlık Müdürlüğüne  başvurmalıdır.  (Not: İlgili çalışmacı asistan hekim ise ve çalıştığı kurumun EPK'sı var ise EPK kararını da eklemesi gerekmektedir.)

3- Yapılan başvurular İl Sağlık Müdürlüğü Klinik Araştırmalar Komisyonu tarafından değerlendirilir, karar araştırmacı kişi ya da kuruma, ayrıca çalışmanın yürütüleceği kuruma resmi yazı ile bildirilir.

4- İlgili çalışmacı araştırmayı yapabileceğine dair onay yazısı eline geçtikten sonra, yazı ile birlikte ilgili hastaneye  başvurarak çalışmasını başlatabilir.
 
5- Araştırmacı çalışmasını bitirdikten sonra ilgili çalışmanın raporunu 30 gün içerisinde Düzce İl Sağlık Müdürlüğüne bildirir.


BİLİMSEL ARAŞTIRMA FORMLARINA AŞAĞIDAKİ LİNKLERDEN ULAŞABİLİRSİNİZ.


Bilimsel Araştırma Çalışmaları Başvuru Formu İçin BURAYA Tıklayınız.

Bilimsel Araştırma Protokolü İçin BURAYA Tıklayınız.

Bilimsel Araştırma Başvuruları Akış Şeması İçin BURAYA Tıklayınız.

Bilimsel Araştırma Ön İzin Formu İçin BURAYA Tıklayınız.



                                                                                                                                   BİRİNCİ BASAMAK SAĞLIK HİZMETLERİ ARAŞTIRMA İZİN TALEPLERİ

   Birinci basamak sağlık hizmetleri alanında üniversiteler, diğer özel ve kamu kuruluşları veya şahıslar tarafından, toplumun herhangi bir kesimini, hasta ve/veya çalışanları kapsayacak şekilde yapılması planlanan tez çalışması, proje ve sağlık taraması gibi konularda yapılmak istenen araştırmalara ilişkin izin taleplerinin, mevzuat ve bilimsel esaslara dayanarak değerlendirilmesi amacıyla Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü “Birinci Basamak Sağlık Hizmetleri Alanında Yapılacak Olan Araştırma Taleplerini Değerlendirme Komisyonu” 16/01/2018 tarih ve 49654233/06/82 sayılı onay ile oluşturulmuş olup faaliyetlerine devam etmektedir. 

         Birinci basamak sağlık hizmetleri alanında yapılacak olan araştırmalara ilişkin izin taleplerinin, aşağıda  yer alan başvuru formu, kriterler ile başvurunun yapılacağı ve değerlendirileceği merciler dikkate alınarak yapılması gerekmektedir.